### 引言
在醫(yī)療行業(yè)蓬勃發(fā)展的2025年，高質(zhì)量的醫(yī)療服務成為社會各界的共同追求。而醫(yī)療物料管理作為醫(yī)療行業(yè)的重要支撐環(huán)節(jié)，其標準的革新與完善對提升醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全具有至關(guān)重要的意義。新的醫(yī)療行業(yè)物料管理標準不僅涉及物資的采購、設(shè)備的管理、財產(chǎn)物資的規(guī)范使用，還涵蓋了物料質(zhì)量把控、運輸要求以及編碼管理等多個方面。那么，這些新標準究竟有哪些亮點和具體要求呢？讓我們一同深入探究。
### 醫(yī)院醫(yī)療物資采購及設(shè)備管理制度新規(guī)范
2025年，某醫(yī)院為確保內(nèi)部醫(yī)療物資采購與設(shè)備管理的規(guī)范性，提升服務質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，制定并實施了一系列嚴謹?shù)闹贫取?#### 制度總則及管理架構(gòu)
制度明確適用于醫(yī)院內(nèi)所有涉及醫(yī)療物資采購與設(shè)備管理的部門，其目標是優(yōu)化流程，確保醫(yī)療工作的連續(xù)性和順暢進行。遵循公開、公平、公正、節(jié)約及便利的原則，以實現(xiàn)資源的最優(yōu)配置。為保證制度的有效執(zhí)行，醫(yī)院特別設(shè)立了醫(yī)療物資采購與設(shè)備管理委員會，負責制度的制定、修訂、執(zhí)行、監(jiān)督及檢查工作。這個專門的管理委員會為制度的順利實施提供了有力的組織保障。
#### 采購管理流程精細化
醫(yī)療物資的采購流程被嚴格規(guī)范。首先，需求部門要明確并提出采購需求，這是整個采購流程的起點，只有精準的需求提出，才能確保后續(xù)采購的物資符合實際使用要求。接著，采購部門依據(jù)需求編制詳細的采購計劃，并進一步編制采購文件。在確定供應商環(huán)節(jié)，通過招標或協(xié)議供貨的方式進行，確保競爭的公平性和供應商的優(yōu)質(zhì)性。采購文件評審通過后簽訂采購合同，隨后供貨方按照合同要求進行配送，相關(guān)部門進行嚴格驗收，最后完成結(jié)算工作。
在這個過程中，采購部門承擔著多項重要職責。一方面，要建立完善的供應商管理制度，定期對供應商進行評估。通過評估供應商的物資質(zhì)量和供貨及時性，能夠確保醫(yī)院始終獲得優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定的物資供應。只有物資質(zhì)量有保障，才能避免因物資問題影響醫(yī)療工作的正常開展。另一方面，采購部門需按照合同約定的時間和數(shù)量進行驗收，對醫(yī)療物資的質(zhì)量進行嚴格檢查。如發(fā)現(xiàn)問題應及時提出異議，并與供貨方協(xié)商解決，以維護醫(yī)院的合法權(quán)益和物資質(zhì)量安全。同時，為了便于日后參考和查閱，采購部門要建立健全的采購檔案管理制度，將采購計劃、采購文件、合同及相關(guān)文件、驗收報告等重要資料妥善保存。
此外，為確保醫(yī)療物資供應的穩(wěn)定性，采購部門實施有效的庫存管理制度。通過及時控制庫存量，避免出現(xiàn)過?；驍嘭浀那闆r。庫存過剩會導致資金積壓和物資浪費，而斷貨則可能影響醫(yī)療工作的正常進行，所以合理的庫存管理至關(guān)重要。
#### 設(shè)備管理全程把控
設(shè)備管理部門也有一套詳細的設(shè)備管理程序。首先編制設(shè)備采購計劃，同樣通過招標或協(xié)議購買的方式確定設(shè)備供應商。設(shè)備到貨后進行嚴格驗收并辦理入庫手續(xù)，確保設(shè)備的質(zhì)量和數(shù)量符合要求。之后，制定并執(zhí)行設(shè)備的使用與保養(yǎng)計劃，這有助于延長設(shè)備的使用壽命，提高設(shè)備的使用效率。定期的保養(yǎng)和維護能夠及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備潛在的問題，避免設(shè)備故障對醫(yī)療工作造成影響。最后，負責設(shè)備的維修與報廢工作，確保設(shè)備在整個生命周期內(nèi)都能得到妥善管理。
### 醫(yī)院財產(chǎn)物資管理制度的優(yōu)化升級
為規(guī)范院內(nèi)財產(chǎn)物資管理，保障公共資產(chǎn)安全，提升資源使用效率，醫(yī)院在2025年對財產(chǎn)物資管理制度進行了全面優(yōu)化。
#### 管理準則多元化
財產(chǎn)物資管理遵循科學規(guī)劃的原則，根據(jù)實際需求和工作量，合理規(guī)劃財產(chǎn)物資的采購與配置。避免盲目采購導致資源浪費，確保每一項采購都能滿足醫(yī)院的實際工作需要。同時，鼓勵科室、部門間共享財產(chǎn)物資，建立共享機制，提高資源的利用效率。例如，一些不常用的設(shè)備可以在不同科室之間調(diào)配使用，減少重復購置。
制度化管理也是重要準則之一，建立完善的財產(chǎn)物資管理制度，明確管理流程及責任人。從采購到使用，再到報廢，每一個環(huán)節(jié)都有明確的規(guī)定和責任人，確保管理的規(guī)范化和可追溯性。對采購、使用及報廢等環(huán)節(jié)進行記錄公示，保證操作的透明性，接受醫(yī)院內(nèi)部和社會的監(jiān)督。定期評估并調(diào)整財產(chǎn)物資，以適應臨床需求和提高利用率，使財產(chǎn)物資始終能夠滿足醫(yī)療工作的動態(tài)變化。
此外，對關(guān)鍵設(shè)備實施定期檢測與維護，保證設(shè)備正常運行。這不僅關(guān)系到設(shè)備的使用壽命，更直接影響到醫(yī)療服務的質(zhì)量和安全性。提倡節(jié)約使用財產(chǎn)物資，降低消耗，以減少醫(yī)院的運營成本。同時，定期對財產(chǎn)物資使用效果進行評估與改進，不斷優(yōu)化管理方法和資源配置。
#### 各部門職責明確
財務部門負責制定財產(chǎn)物資管理規(guī)劃，統(tǒng)籌資金使用與采購。他們需要根據(jù)醫(yī)院的發(fā)展戰(zhàn)略和實際需求，合理安排資金，確保采購的財產(chǎn)物資符合醫(yī)院的整體利益。采購部門則負責執(zhí)行采購計劃，嚴格遵守采購規(guī)定，確保采購過程的合法性和規(guī)范性。
科室、部門負責人負責本部門財產(chǎn)物資的管理與使用，制定并執(zhí)行相關(guān)制度。他們要對本部門的財產(chǎn)物資進行有效的管理，提高物資的使用效率，避免浪費。設(shè)備管理部門負責設(shè)備的維護、保養(yǎng)與維修，確保設(shè)備正常運行。他們是設(shè)備的守護者，通過定期的維護和及時的維修，保證設(shè)備始終處于良好的工作狀態(tài)。
庫房管理人員負責財產(chǎn)物資的分類、登記、存儲及定期盤點與報廢處理。他們的工作是財產(chǎn)物資管理的基礎(chǔ)，準確的分類、登記和存儲能夠方便物資的查找和使用，定期的盤點和報廢處理能夠及時清理閑置物資，優(yōu)化庫存結(jié)構(gòu)。監(jiān)督部門負責監(jiān)督財產(chǎn)物資使用情況，及時發(fā)現(xiàn)并提出改進建議。他們的存在保證了財產(chǎn)物資管理制度的有效執(zhí)行，促使各部門規(guī)范使用財產(chǎn)物資。其他相關(guān)人員按照各自職責，共同維護財產(chǎn)物資的安全與有效使用。
#### 采購流程嚴謹規(guī)范
在財產(chǎn)物資采購方面，采取統(tǒng)一采購的方式，由院務部門統(tǒng)一編制并執(zhí)行財產(chǎn)物資采購計劃，防止重復采購。這樣可以避免資源的浪費，提高采購的效率和效益。采購審批流程也非常嚴格，財務部門與醫(yī)務部門協(xié)同科室負責人進行采購審批，確保采購的合規(guī)性與合理性。
采購方式多樣，采取公開招標、詢價、競爭性談判等方法進行采購。不同的采購方式適用于不同的物資和情況，通過多樣化的采購方式，可以選擇最適合的供應商和采購方案。在供應商選擇上，會對供應商進行嚴格的評估和篩選，選擇信譽良好、質(zhì)量可靠的供應商。
### 藥品生產(chǎn)物料管理規(guī)范要求
藥品生產(chǎn)行業(yè)也在2025年對物料管理提出了更為嚴格和細致的要求。
#### 物料質(zhì)量標準嚴格把關(guān)
藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質(zhì)量標準。這一標準不僅包括國家標準、省際標準，還涵蓋企業(yè)標準、藥品標準、藥包材標準、食品標準等注冊標準。例如，藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求，進口原輔料應當符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定，如國家局《藥品進口管理辦法》《進口藥材管理辦法》等。嚴格的質(zhì)量標準確保了藥品生產(chǎn)的源頭質(zhì)量，是保證藥品安全有效的重要基礎(chǔ)。
#### 操作規(guī)程與記錄完善
應當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。物料和產(chǎn)品的處理應當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并做好詳細記錄。這一系列的操作規(guī)范和記錄要求，使得物料管理過程具有可追溯性，一旦出現(xiàn)問題，可以及時查找原因并采取相應的措施。例如，領(lǐng)用物料時應計算物料平衡，發(fā)現(xiàn)偏差應追究原因，寫出偏差報告。在實際操作中，工作人員要按物料領(lǐng)用單核對物料代號、批號及數(shù)量，按工藝規(guī)程及有關(guān)標準操作規(guī)程完成作業(yè)并及時記錄、復核。
#### 供應商管理與變更評估
物料供應商的確定及變更應當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購。采購企業(yè)會對物料供應商進行現(xiàn)場審查和評價，即現(xiàn)場質(zhì)量審計，搜集證據(jù)，查明事實，對照標準，做出好壞優(yōu)劣的判斷，最終寫出現(xiàn)場質(zhì)量審計報告。供貨單位需要具備一系列條件，如有生產(chǎn)許可證，廠房設(shè)施與設(shè)備能符合物料生產(chǎn)和質(zhì)量要求，其生產(chǎn)過程與質(zhì)量保證體系完善，產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量穩(wěn)定，信譽良好等。經(jīng)質(zhì)管部門審計合格后，建立供貨單位檔案并由專人管理。一旦供應商需要變更，須經(jīng)質(zhì)量管理部門審計批準，以確保變更后的物料質(zhì)量依然符合要求。
#### 運輸條件與特殊要求
物料和產(chǎn)品的運輸應當能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。例如，運輸?shù)蜏乩洳厮幤繁仨毷褂美洳剡\輸車或相應的冷藏設(shè)施設(shè)備，運輸中藥提取物等對溫度比較敏感的物料需要根據(jù)實際情況采取相應的措施，用溫度計進行監(jiān)測。如果物料的運輸由供應部負責，應該在質(zhì)量包裝協(xié)議中明確相應的貯存條件、質(zhì)量要求。這樣的運輸要求能夠確保物料和產(chǎn)品在運輸過程中的質(zhì)量安全，避免因運輸不當導致質(zhì)量問題。
### 物料編碼管理的重要性與規(guī)程
在醫(yī)療行業(yè)物料管理中，物料編碼管理也有著不可忽視的作用。以重慶泰爾森制藥有限企業(yè)為例，其制定了2025年度物料編碼管理規(guī)程。
#### 統(tǒng)一編碼分類編號
物料編碼管理規(guī)程規(guī)定，原輔料、包裝材料進廠后，應由質(zhì)控部統(tǒng)一分類編號。分類編號按特定方式統(tǒng)一編制，例如“Y - 001”表示1號藥材是八角茴香。這種統(tǒng)一的編碼方式使得物料的管理更加規(guī)范和便捷。通過編碼，能夠快速準確地識別和區(qū)分不同的物料，提高管理效率。在庫存管理、采購管理和使用管理等方面，編碼都能發(fā)揮重要作用。比如在庫存盤點時，通過編碼可以清晰地了解每種物料的庫存數(shù)量和狀態(tài)；在采購時，根據(jù)編碼可以準確地向供應商傳達所需物料的信息。
#### 多類型物料編碼示例
該規(guī)程還列舉了多種藥物名稱的編碼，如巴戟天編碼為“Y - 002”，白扁豆編碼為“Y - 003”等。從中藥材到工藝用水等不同類型的物料都有相應的編碼，并且每個編碼都有明確的備注說明。這種詳細的編碼體系涵蓋了藥品生產(chǎn)過程中涉及的各種物料，為企業(yè)的物料管理提供了全面的支持。
### 醫(yī)藥企業(yè)物料采購合格供應商篩選及管理規(guī)范
在醫(yī)藥企業(yè)中，物料采購合格供應商篩選及管理是藥品GMP實施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。2023年發(fā)布并實施的《醫(yī)藥企業(yè)物料采購合格供應商篩選及管理規(guī)范》（T/CASME 412 - 2023）團體標準對這一過程進行了規(guī)范。
#### 立項背景與難點
在制藥生產(chǎn)企業(yè)，物料控制的好壞直接影響藥品的質(zhì)量安全。用于藥品生產(chǎn)的物料種類繁多，來源廣泛，除了藥品原料外，其他物料的生產(chǎn)廠家眾多，供應來源和品種規(guī)格繁雜。因此，物料采購合格供應商篩選及管理成為一項極具挑戰(zhàn)性的工作。例如，不同供應商提供的同一物料可能在質(zhì)量、價格、供應能力等方面存在差異，企業(yè)需要進行全面的評估和篩選。
#### 篩選及管理流程
標準規(guī)定了詳細的物料采購合格供應商篩選及管理流程。首先是定義物料需求，根據(jù)物料在生產(chǎn)工藝中的預期用途，明確質(zhì)量需求、供應能力需求、EHS需求、物流需求、成本需求等。對于質(zhì)量需求，要依據(jù)法律法規(guī)、相關(guān)標準以及該物料可能對生產(chǎn)品種產(chǎn)生的風險評估，制定物料質(zhì)量標準和物料采購的質(zhì)量協(xié)議。同時，考察供應商的質(zhì)量體系水平、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量特征，制定具體供應商的采購標準。對于有動物來源的物料，要進行TSE/BSE調(diào)查，確定物料生產(chǎn)用原材料的來源及安全性，讓供應商填寫《物料原材料非動物來源聲明》。
### 結(jié)論
2025年醫(yī)療行業(yè)物料管理的新標準涵蓋了醫(yī)院物資采購與設(shè)備管理、財產(chǎn)物資管理、藥品生產(chǎn)物料管理、物料編碼管理以及醫(yī)藥企業(yè)供應商篩選管理等多個方面。這些標準的實施，為醫(yī)療行業(yè)的物料管理帶來了更加規(guī)范、科學、高效的發(fā)展方向。
在醫(yī)院層面，通過完善的采購和設(shè)備管理制度，確保了醫(yī)療物資和設(shè)備的質(zhì)量和供應穩(wěn)定性，為醫(yī)療服務提供了堅實的物質(zhì)基礎(chǔ)。財產(chǎn)物資管理制度的優(yōu)化升級，提高了資源的利用效率，保障了公共資產(chǎn)的安全。藥品生產(chǎn)行業(yè)嚴格的物料管理規(guī)范，從源頭上保證了藥品的質(zhì)量安全，對保障人民群眾的用藥健康具有重要意義。物料編碼管理則提升了物料管理的信息化和規(guī)范化水平，方便了物料的管理和追溯。醫(yī)藥企業(yè)供應商篩選及管理規(guī)范為藥品生產(chǎn)企業(yè)把好了原材料質(zhì)量關(guān)，從源頭上保障了藥品的質(zhì)量。
為了更好地適應這些新標準，醫(yī)療行業(yè)的各相關(guān)主體應該加強學習和培訓，確保工作人員熟悉和掌握新的管理要求。同時，不斷完善內(nèi)部管理體系，加強信息化建設(shè)，提高管理的智能化水平。加強與供應商的合作與溝通，建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，共同提升物料管理的質(zhì)量和效率。未來，隨著醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展，物料管理標準也將不斷優(yōu)化和完善，為醫(yī)療行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供更有力的支持。
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