### 引言
在制藥行業(yè)，車間物料管理如同精密儀器的各個零部件，環(huán)環(huán)相扣、缺一不可。它不僅關(guān)乎藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，更直接影響著企業(yè)的生產(chǎn)效率、成本控制以及市場聲譽。進(jìn)入2025年，隨著科技的飛速發(fā)展、監(jiān)管要求的不斷提高以及市場競爭的日益激烈，制藥車間物料管理迎來了全新的挑戰(zhàn)和變革，一系列新規(guī)范也應(yīng)運而生。那么，這些新規(guī)范究竟涵蓋哪些方面呢？企業(yè)又該如何應(yīng)對以確保物料管理更加科學(xué)、高效、合規(guī)呢？接下來，讓我們一同深入探究。
### 物料衛(wèi)生管理規(guī)范
#### 投入物料質(zhì)量把控
投入生產(chǎn)的物料需符合嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且必須具備合格證。包裝的完整性至關(guān)重要，要求完好無損，沒有受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等情況。任何不符合這些要求的物料都可能影響藥品質(zhì)量，為后續(xù)生產(chǎn)埋下隱患。例如，如果物料受潮，可能會改變其化學(xué)性質(zhì)，在藥品制作過程中引發(fā)反應(yīng)異常，導(dǎo)致藥品藥效不穩(wěn)定。這就要求企業(yè)在物料采購環(huán)節(jié)嚴(yán)格篩選供應(yīng)商，加強驗收流程，從源頭上保證物料質(zhì)量。
#### 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的預(yù)處理
物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前的清潔處理不容忽視。若物料有外包裝，應(yīng)在外解包間進(jìn)行脫除外包裝的操作；若不能脫去外包裝，則要對其進(jìn)行抹擦、吸塵等潔凈處理，目的是保證物料清潔、無塵地進(jìn)入潔凈區(qū)。這一步驟可以有效減少外界污染物帶入生產(chǎn)區(qū)域，避免對藥品造成污染。就像我們進(jìn)入無菌實驗室需要進(jìn)行消毒一樣，物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)也需要相應(yīng)的清潔“儀式”。
#### 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)物料放置與結(jié)退
在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，物料應(yīng)整齊碼放于規(guī)定位置。工作結(jié)束后，及時結(jié)料、退料，避免生產(chǎn)區(qū)內(nèi)存放多余物料。多余物料的留存不僅會占據(jù)空間，影響生產(chǎn)區(qū)域的整潔和有序，還可能增加交叉污染的風(fēng)險。比如多余的物料可能會吸附灰塵、微生物等，當(dāng)與正常生產(chǎn)物料混合時，就會影響藥品質(zhì)量。所以，建立明確的物料存放制度和結(jié)退料流程是非常必要的。
#### 生產(chǎn)空氣的凈化要求
與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣要經(jīng)過凈化處理，并且要符合生產(chǎn)要求。空氣質(zhì)量對于藥品生產(chǎn)影響極大，不干凈的空氣可能攜帶細(xì)菌、塵埃等雜質(zhì)，直接影響藥品的純度和質(zhì)量。這就需要企業(yè)配備專業(yè)的空氣凈化設(shè)備，并定期進(jìn)行檢測和維護(hù)，確保生產(chǎn)環(huán)境中的空氣始終符合標(biāo)準(zhǔn)。
### 物料定置管理規(guī)范
#### 分類存放管理細(xì)則
- **按性質(zhì)與批次分區(qū)**：物料需按照不同性質(zhì)進(jìn)行分類，分區(qū)按批存放。成品也要在規(guī)定區(qū)域存放，倉庫應(yīng)設(shè)置貨位示意圖。這樣做便于管理和查找物料，提高工作效率。例如，不同種類的藥材要分開存放，不同批次的產(chǎn)品也應(yīng)有明確的區(qū)分，避免混淆。
- **待驗、合格與不合格品分區(qū)**：待驗、合格品與不合格品要嚴(yán)格劃區(qū)堆放。合格品與不合格品分別用綠、紅繩圍欄或掛綠色、紅色標(biāo)志牌進(jìn)行區(qū)分，待驗品掛黃牌或用黃繩圍欄。這種清晰的標(biāo)識可以有效避免誤操作，確保不合格品不會流入生產(chǎn)或銷售環(huán)節(jié)。
- **特殊物料專庫存放**：易燃易爆及危險品應(yīng)專庫存放，并有明顯的標(biāo)志。這些特殊物料具有較高的危險性，如果與其他物料混放，一旦發(fā)生意外，后果不堪設(shè)想。比如易燃易爆的化學(xué)試劑，必須存放在專門的防爆倉庫中，并設(shè)置警示標(biāo)志，提醒工作人員注意安全。
- **固體與液體原料分開**：固體、液體原料應(yīng)分開儲存，揮發(fā)物料要避免污染其他物料。因為不同狀態(tài)的物料可能會相互影響，液體原料可能會泄漏，污染固體原料；揮發(fā)物料散發(fā)的氣體也可能與其他物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，影響藥品質(zhì)量。
#### 物料堆垛管理要點
- **庫房定置圖與堆迭限制**：每個庫房都應(yīng)設(shè)有定置圖，標(biāo)明倉庫面積、貯存類別、貨位排號等信息。同時，根據(jù)各物料性質(zhì)及包裝情況規(guī)定堆迭箱數(shù)，以不壓損最底層箱為準(zhǔn)，最高迭放箱數(shù)不超過10箱。這樣可以保證物料堆放的穩(wěn)定性和安全性，避免因堆垛過高導(dǎo)致倒塌，損壞物料。
- **托板存放與清潔**：物料要有托板存放，不能直接接觸地面。托板應(yīng)保持清潔，底部能通風(fēng)。托板的使用可以防止物料受潮、受污染，通風(fēng)良好的底部環(huán)境有助于保持物料的干燥和質(zhì)量穩(wěn)定。
- **小件物料的擺放**：小件物料應(yīng)用容器或放在貯存架上，擺放整齊，不得倒置。這樣既便于管理和查找，又能防止小件物料丟失或損壞。
- **物料碼放距離規(guī)定**：物料碼放應(yīng)符合一定的距離規(guī)定，包括垛與垛的間距不少于100cm、垛與墻的間距不少于50cm、垛與梁的間距不少于30cm、垛與柱的間距不少于30cm、垛與地面的間距不少于10cm。這些距離規(guī)定有利于通風(fēng)、散熱和防火，保障物料的儲存安全。
### 物料編碼與平衡管理規(guī)范
#### 物料編碼管理意義與方式
物料編碼管理在2025年的制藥車間具有重要意義。它可以規(guī)范物料管理，提高工作效率和準(zhǔn)確性。以重慶泰爾森制藥有限企業(yè)為例，對于藥材、工藝用水、藥物名稱等都有統(tǒng)一的分類編號方式。如藥材用“Y - 編號”表示，工藝用水用“G - 編號”表示。這種編碼方式簡單明了，便于企業(yè)對物料進(jìn)行統(tǒng)一管理和追溯。當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題時，可以快速通過編碼找到對應(yīng)的物料批次和相關(guān)信息。
#### 物料平衡管理作用與計算
物料平衡管理旨在保證生產(chǎn)過程中物料衡算處于受控狀態(tài)，防止差錯和混淆。在生產(chǎn)各環(huán)節(jié)，建立物料平衡檢查標(biāo)準(zhǔn)、控制物料消耗定額和產(chǎn)成品收率變化是關(guān)鍵。收率計算方法為實際值除以理論值再乘以100%。在生產(chǎn)過程中，若發(fā)生跑料現(xiàn)象，應(yīng)及時記錄跑料過程及數(shù)量，并將跑料數(shù)量計入物料平衡之中。
#### 主要工序的收率控制
- **配制工序**：在物料稱量、配液、料液管輸?shù)绒D(zhuǎn)移過程中，要防止損失、跑料和漏液。這就需要工作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，定期檢查設(shè)備的密封性和穩(wěn)定性，確保物料在配制過程中的準(zhǔn)確和安全。
- **過濾工序**：提高燈檢一次合格率是過濾工序的重要目標(biāo)。通過優(yōu)化過濾工藝、選用合適的過濾設(shè)備和濾網(wǎng)等方式，可以提高過濾效果，減少不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生。
- **灌封工序**：對于灌封不合格的產(chǎn)品，應(yīng)及時回收。這樣既可以降低成本，又能減少資源浪費。同時，要分析不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，提高灌封質(zhì)量。
- **滅菌工序**：灌封不合格的產(chǎn)品在滅菌工序也應(yīng)及時回收利用。滅菌是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，要嚴(yán)格控制滅菌條件，確保藥品達(dá)到無菌標(biāo)準(zhǔn)。
- **成品工序**：應(yīng)控制收率在95%以上。這要求企業(yè)從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗等各個環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格把關(guān)，確保成品質(zhì)量和數(shù)量符合要求。
### 物料操作與運輸管理規(guī)范
#### 物料操作全程把控
建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程是非常必要的，它可以確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。例如，物料接收時要嚴(yán)格檢查數(shù)量、質(zhì)量和包裝等；貯存過程中要根據(jù)物料性質(zhì)提供合適的環(huán)境條件；發(fā)放時要遵循先進(jìn)先出的原則等。同時，物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并做好記錄，以便追溯和查詢。
#### 物料運輸要求與保障
物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求。對于有特殊運輸要求的物料，如需要冷藏、防潮、防震等，企業(yè)要提供相應(yīng)的運輸條件。運輸設(shè)備要定期進(jìn)行維護(hù)和檢查，確保其性能良好。在運輸過程中，要采取必要的防護(hù)措施，防止物料受到損壞或污染。例如，對于易受潮的物料，可以采用密封包裝和防潮材料進(jìn)行防護(hù)。
### 物料相關(guān)區(qū)域管理規(guī)范
#### 倉儲區(qū)規(guī)劃與功能
倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序寄存待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。其設(shè)計和建造要保證良好的倉儲條件，具備通風(fēng)和照明設(shè)施，能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域，接受、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域要能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣的影響。例如，對于一些需要低溫保存的藥品，倉儲區(qū)應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備，并定期監(jiān)測溫度；對于印刷包裝材料，要防止其受潮、損壞，影響藥品的標(biāo)識和包裝質(zhì)量。
#### 質(zhì)量控制區(qū)獨立性與專業(yè)性
質(zhì)量控制實驗室一般應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。實驗室的設(shè)計要保證其合用于預(yù)定的用途，能夠避免混淆和交叉污染，要有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。必要時，要設(shè)立專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。例如，生物檢定實驗室需要嚴(yán)格的無菌操作環(huán)境，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性；放射性樣品實驗室要采取特殊的防護(hù)措施，保障工作人員的安全。
### 供應(yīng)商管理規(guī)范
#### 物料與供應(yīng)商分類評估
企業(yè)應(yīng)對物料進(jìn)行分類管理，根據(jù)物料對藥品質(zhì)量及安全性的影響程度，將物料分為I類、II類和III類物料。I類物料為生產(chǎn)藥品所需的主要組成部分或?qū)λ幤返馁|(zhì)量有重大、直接影響的原輔料及內(nèi)包材等；II類物料對藥品質(zhì)量沒有直接影響或用量較少、影響較小或影響可以被后續(xù)工藝步驟去除的物料。對供應(yīng)商進(jìn)行評估和批準(zhǔn)時，應(yīng)采用風(fēng)險管理方法，考慮藥品的預(yù)定用途、物料在藥品生產(chǎn)中的預(yù)定用途、物料的性質(zhì)、注冊文件的要求等因素。例如，對于I類物料的供應(yīng)商，要進(jìn)行更嚴(yán)格的評估和審核，確保其能夠提供高質(zhì)量的物料。
#### 供應(yīng)商管理職責(zé)與監(jiān)督
質(zhì)量管理部、物流部等有關(guān)人員對供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)規(guī)程的執(zhí)行負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)按規(guī)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)抽查規(guī)程的執(zhí)行情況。通過嚴(yán)格的供應(yīng)商管理，可以確保供應(yīng)商提供的物料符合企業(yè)的要求，從而保證藥品質(zhì)量。企業(yè)可以定期對供應(yīng)商進(jìn)行考核和評估，對于不符合要求的供應(yīng)商及時進(jìn)行更換。
### 結(jié)論
2025年制藥車間物料管理新規(guī)范涵蓋了衛(wèi)生管理、定置管理、編碼與平衡管理、操作與運輸管理、區(qū)域管理以及供應(yīng)商管理等多個方面。這些規(guī)范的實施，有助于制藥企業(yè)提高物料管理水平，保障藥品質(zhì)量，降低生產(chǎn)風(fēng)險，增強市場競爭力。
為了更好地適應(yīng)這些新規(guī)范，制藥企業(yè)應(yīng)加強員工培訓(xùn)，提高員工對新規(guī)范的認(rèn)識和執(zhí)行能力；加大對設(shè)備和設(shè)施的投入，改善生產(chǎn)環(huán)境和條件；建立健全的質(zhì)量管理體系，加強對物料管理各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督和控制。同時，企業(yè)還應(yīng)密切關(guān)注行業(yè)動態(tài)和法規(guī)變化，及時調(diào)整和完善自身的物料管理策略，以應(yīng)對不斷變化的市場環(huán)境和監(jiān)管要求。
展望未來，隨著科技的不斷進(jìn)步和行業(yè)的發(fā)展，制藥車間物料管理將朝著更加智能化、精細(xì)化、綠色化的方向發(fā)展。企業(yè)需要不斷創(chuàng)新和改進(jìn)物料管理模式，充分利用信息技術(shù)和先進(jìn)的管理工具，提高物料管理的效率和準(zhǔn)確性。相信在新規(guī)范的引領(lǐng)下，制藥行業(yè)將迎來更加健康、可持續(xù)的發(fā)展。
轉(zhuǎn)載：http://www.moqiwei.com/zixun_detail/372945.html