課程描述INTRODUCTION
醫(yī)療器械CE技術(shù)文件培訓(xùn)公開課
· 中層領(lǐng)導(dǎo)· 品質(zhì)經(jīng)理· 研發(fā)經(jīng)理
培訓(xùn)講師：講師團
課程價格：￥元/人
培訓(xùn)天數(shù)：1天
日程安排SCHEDULE
課程大綱Syllabus
醫(yī)療器械CE技術(shù)文件培訓(xùn)公開課
課程概述
本課程時長為1天。
所有銷往歐盟市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須加貼“CE”標(biāo)志。在歐洲，除了主管當(dāng)局將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE標(biāo)志，海關(guān)也將僅允許帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械通過邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者（患者或醫(yī)療機構(gòu)）在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標(biāo)志。如果沒有經(jīng)過正規(guī)的程序加貼CE標(biāo)志，在后期發(fā)生問題，對企業(yè)將會造成很大的損失。
而醫(yī)療器械要加貼CE標(biāo)志，必須滿足相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，其中一個基本要求就是，醫(yī)療器械制造商應(yīng)該建立并保持醫(yī)療器械技術(shù)文件（Technica Fies）。本課程將基于NB-MED/2.5.1來闡述CE技術(shù)文檔的相關(guān)要求。通過學(xué)習(xí)，可以按照歐盟醫(yī)療器械指令的要求建立符合（法規(guī)或認(rèn)證）要求的技術(shù)文件。
課程收益
了解醫(yī)療器械出口歐盟地區(qū)的流程
基于NB-MED/2.5.1來理解CE技術(shù)文檔的相關(guān)要求
能建立和保持符合（法規(guī)或認(rèn)證）要求的CE技術(shù)文件
培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質(zhì)量工程師、法規(guī)工程師、研發(fā)工程師
培訓(xùn)大綱
醫(yī)療器械出口歐盟程序簡介
CE認(rèn)證的意義及概述
CE技術(shù)文件編寫要求
CE技術(shù)文件的管控
認(rèn)證過程中常見問題分享
培訓(xùn)證書
學(xué)員成功完成本課程后，可獲SGS頒發(fā)的培訓(xùn)證書。
轉(zhuǎn)載：http://www.moqiwei.com/gkk_detail/56645.html