### 引言
在2025年的藥品生產(chǎn)領域，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規(guī)范）物料管理起著舉足輕重的作用。物料作為保證藥品質(zhì)量的五項基本要素之一，其管理水平直接影響著藥品的安全性、質(zhì)量和有效性。隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展和法規(guī)的日益嚴格，加強GMP物料管理已經(jīng)成為制藥企業(yè)的核心任務。那么，2025年GMP物料管理的關鍵要點究竟有哪些呢？下面讓我們一起深入探討。
### 一、GMP物料管理概述
#### （一）物料的定義與范疇
GMP中的物料涵蓋了與產(chǎn)品生產(chǎn)有關的眾多物品，包括原料、輔料、包裝材料、中間體和半成品、成品等。原料又可細分為原料藥的原料、制劑的原料、生物制品的原料、中藥制劑的原料等；輔料則包含賦形劑、附加劑等；包裝材料有內(nèi)包材料和容器、印包材料等。例如，在制藥過程中，藥品的有效成分屬于原料，而幫助藥物成型的淀粉等屬于輔料，藥品的包裝盒、說明書等則屬于包裝材料。這些物料的質(zhì)量狀況將會直接影響制藥企業(yè)的最終產(chǎn)品的質(zhì)量。
#### （二）物料管理的重要性
物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎，沒有質(zhì)量合格的物料就不可能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。不規(guī)范的物料管理必然會引起物料混淆、差錯、交叉污染等問題，進而影響藥品的質(zhì)量和安全性。藥品生產(chǎn)過程是物料流轉(zhuǎn)的過程，它涉及企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的所有部門，因此建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰，具有可追溯性，并制訂物料管理制度，使物料的采購、接收、檢驗、儲存、發(fā)放、使用有章可循，對于保障物料質(zhì)量至關重要。
#### （三）物料管理的基本職能
物料管理的基本職能主要包括供給與倉儲。供給職能要求確保物料的正常供應，以支持生產(chǎn)經(jīng)營活動，同時持續(xù)改進采購過程和供應商管理過程。倉儲職能則需對物料進行合理的儲存，按類分庫、按質(zhì)分區(qū)、按號分位，保證物料在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。例如，將易受潮的物料存放在干燥的倉庫區(qū)域，將有特殊儲存條件要求的物料存放在專門的倉庫中。
#### （四）物料管理的兩項基本要求
物料管理需要滿足兩項基本要求，一是建立物料管理系統(tǒng)，將從原輔材料采購入庫，到生產(chǎn)出成品出廠的全過程，所有物料的流轉(zhuǎn)納入統(tǒng)一的管理系統(tǒng)，從而確保對產(chǎn)品質(zhì)量的全過程控制；二是制定物料管理制度，使物料的驗收、存放、使用有章可循。例如，在物料采購環(huán)節(jié)，要有明確的采購流程和標準；在物料驗收環(huán)節(jié)，要嚴格按照規(guī)定對物料的質(zhì)量、數(shù)量等進行檢查。
### 二、物料采購管理
#### （一）采購需求確認
在物料采購的開始階段，首先需要確認采購需求。這包括確定所需物料的種類、規(guī)格、數(shù)量等信息，并編制采購計劃。企業(yè)應遵循“以銷定產(chǎn)”的原則，由銷售部門根據(jù)每一產(chǎn)品的訂貨單與市場預測數(shù)據(jù)，定期制定銷售預測表。生產(chǎn)計劃部門以銷售預測表為基礎，作成品生產(chǎn)計劃，計算原輔料、包裝材料需求量，制訂原輔材料需求表。采購部門再按原輔材料需求表制訂采購計劃表。例如，某制藥企業(yè)根據(jù)市場需求預測，下個月需要生產(chǎn)某種藥品1000箱，生產(chǎn)計劃部門根據(jù)生產(chǎn)工藝計算出需要某種原料500千克、某種輔料200千克，采購部門則依據(jù)這些數(shù)據(jù)制定采購計劃。
#### （二）供應商選擇
在確定采購需求后，需要選擇合適的供應商進行物料的采購。供應商的選擇應基于其產(chǎn)品質(zhì)量、交貨能力、價格、服務等方面考慮，并與公司的采購部門進行溝通和談判。質(zhì)量管理部門應對供貨單位進行質(zhì)量審計，供貨單位應具備有生產(chǎn)許可證、廠房設施與設備能符合物料生產(chǎn)和質(zhì)量要求、其生產(chǎn)過程與質(zhì)量保證體系完善、產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量穩(wěn)定，信譽良好等條件。經(jīng)質(zhì)管部門審計合格后，建立供貨單位檔案并由專人管理。一旦選定供貨單位，應盡可能減少變更，需要變更時，須經(jīng)質(zhì)量管理部門審計批準。例如，某制藥企業(yè)在選擇原料藥供應商時，對多家供應商進行考察，評估其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制體系、交貨時間等，最終選擇了一家各方面都符合要求的供應商，并與該供應商建立長期合作關系。
#### （三）采購合同簽訂
當供應商確定后，采購部門需要與供應商簽訂采購合同。合同中應明確物料的種類、規(guī)格、價格、數(shù)量、交貨期限等重要信息，并約定雙方的權(quán)利和義務。購貨合同管理還要求對不合格品進行管理。進口原料藥、中藥材、中藥飲片需有國家批準并有口岸藥品檢驗所檢驗合格報告。例如，合同中明確規(guī)定某種原料的質(zhì)量標準、采購數(shù)量為1000千克、單價為每千克50元、交貨時間為下個月10號，如果供應商提供的物料不符合質(zhì)量標準，企業(yè)有權(quán)要求退貨或換貨等。
#### （四）物料驗收與入庫
采購的物料到達公司后，采購部門需要進行物料驗收。驗收的標準應遵循GMP的要求，包括對物料的外觀、標簽、包裝、規(guī)格等方面的檢查。合格的物料經(jīng)過驗收后，會進行入庫管理，并通過信息化系統(tǒng)記錄物料的批次、數(shù)量和存放位置等信息。例如，驗收人員檢查物料的包裝是否完好、標簽上的信息是否準確清晰、物料的外觀是否符合要求等，對驗收合格的物料，在系統(tǒng)中記錄其批次為20250101、數(shù)量為500千克、存放在倉庫的A區(qū)3號貨架等信息。
#### （五）物料使用管理
已入庫的物料將根據(jù)生產(chǎn)計劃進行使用，使用過程中需要符合GMP要求的相關操作規(guī)程，并記錄物料的使用情況。還需要注意物料的過期和損壞情況，避免使用不合格的物料影響產(chǎn)品質(zhì)量。領用物料應計算物料平衡，發(fā)現(xiàn)偏差應追究原因，寫出偏差報告。按物料領用單核對物料代號、批號及數(shù)量，按工藝規(guī)程及有關SOP完成作業(yè)并及時記錄、復核。例如，生產(chǎn)部門在領用物料時，要嚴格按照領用單領取，使用過程中準確記錄使用的物料數(shù)量，生產(chǎn)結(jié)束后計算物料平衡，如果發(fā)現(xiàn)物料使用量與理論量存在偏差，要及時查找原因并報告。
#### （六）供應商評估與管理
采購部門應定期對供應商進行評估，并記錄供應商的績效數(shù)據(jù)。評估的指標可以包括供應商的交貨準時率、產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度等，以便后續(xù)決策和供應商管理。通過持續(xù)評估供應商，企業(yè)可以發(fā)現(xiàn)供應商存在的問題，與供應商共同改進，提高物料供應的質(zhì)量和穩(wěn)定性。例如，每月對供應商的交貨準時率進行統(tǒng)計，如果某供應商連續(xù)三個月交貨準時率低于90%，企業(yè)可以與該供應商溝通，分析原因并要求其改進。
### 三、物料儲存管理
#### （一）儲存原則
物料儲存應遵循按類分庫、按質(zhì)分區(qū)、按號分位的原則。按類分庫即將不同類型的物料分別存放在不同的倉庫中，如將原料、輔料、包裝材料分別存放；按質(zhì)分區(qū)是指將合格物料、待驗物料、不合格物料分區(qū)存放，不合格的物料應專區(qū)存放，應有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理；按號分位是指對每個物料的存放位置進行編號管理，便于查找和管理。例如，在倉庫中設置原料庫、輔料庫、包裝材料庫，在原料庫中再設置合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)，每個區(qū)域的貨架和貨位都有相應的編號。
#### （二）儲存條件
不同的物料有不同的儲存條件要求，如溫度、濕度、光照等。例如，一些生物制品需要在低溫環(huán)境下儲存，一些易受潮的物料需要在干燥的環(huán)境中儲存。企業(yè)應根據(jù)物料的特性，提供適宜的儲存條件，并對儲存環(huán)境進行監(jiān)控和維持。對于有特殊要求的物料，如麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）、菌毒種等，其驗收、貯存、保管應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。
#### （三）庫房備料
庫房備料要按照生產(chǎn)計劃和領料單準確準備物料。備料過程中要嚴格核對物料的代號、批號、數(shù)量等信息，確保物料的準確性和正確性。同時，要注意物料的發(fā)放順序，遵循先進先出的原則，避免物料過期浪費。例如，生產(chǎn)部門提前一天提交領料單，庫房管理人員按照領料單準備物料，在準備過程中仔細核對物料的信息，確保準確無誤，并優(yōu)先發(fā)放最早入庫的物料。
### 四、物料的生產(chǎn)管理
#### （一）存放
在生產(chǎn)過程中，物料的存放也需要遵循一定的規(guī)范。物料應存放在指定的區(qū)域，避免混淆和交叉污染。生產(chǎn)現(xiàn)場的物料應擺放整齊，并有清晰的標識。例如，在車間的物料暫存區(qū)，將不同的物料分別放置在不同的貨架上，每個貨架上都有物料的標識牌，注明物料的名稱、批號、數(shù)量等信息。
#### （二）使用
物料的使用要嚴格按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行。操作人員要正確領取和使用物料，準確記錄物料的使用情況。在使用過程中，要注意物料的質(zhì)量變化，如發(fā)現(xiàn)異常情況應及時報告。例如，在藥品生產(chǎn)過程中，操作人員按照工藝要求準確稱取所需的原料和輔料，在投料過程中嚴格按照順序和時間進行操作，并記錄好每次的投料量和時間。
### 五、物料的質(zhì)量管理
#### （一）物料入庫質(zhì)量管理
物料入庫時，質(zhì)量管理部門要對物料進行嚴格的檢驗。檢驗內(nèi)容包括物料的質(zhì)量標準、檢驗報告等。物料應按批取樣檢驗，進口原料藥、中藥材、中藥飲片應具有《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進口藥品批件》，應符合藥品進口手續(xù)，應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。例如，對于每一批次的物料，質(zhì)量管理部門都要抽取一定數(shù)量的樣品進行檢驗，只有檢驗合格的物料才能辦理入庫手續(xù)。
#### （二）物料儲存質(zhì)量管理
在物料儲存過程中，要定期對物料進行檢查和監(jiān)控，確保物料的質(zhì)量穩(wěn)定。檢查內(nèi)容包括物料的外觀、包裝、儲存條件等。如果發(fā)現(xiàn)物料有異常情況，如變質(zhì)、損壞等，應及時進行處理。例如，倉庫管理人員每周對庫存物料進行一次外觀檢查，每月對儲存環(huán)境的溫度、濕度等進行一次檢測，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施。
#### （三）物料發(fā)放質(zhì)量管理
物料發(fā)放時，要嚴格按照規(guī)定的程序進行。發(fā)放人員要核對領料單的信息，確保物料的發(fā)放準確無誤。同時，要保證發(fā)放的物料是合格的，未超過儲存期限。例如，發(fā)放人員在發(fā)放物料時，仔細核對領料單上的物料名稱、批號、數(shù)量等信息，與庫存物料進行比對，確保一致，并檢查物料的有效期。
#### （四）不合格物料與偏差監(jiān)控
企業(yè)要建立不合格物料與偏差監(jiān)控機制。對于不合格物料，要及時進行標識、隔離和處理。對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的物料偏差，要進行深入的調(diào)查和分析，找出原因并采取相應的糾正措施。例如，如果發(fā)現(xiàn)某一批次的原料不合格，要立即將其隔離，并按照規(guī)定的程序進行退貨或銷毀處理；如果在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)物料的使用量與理論量偏差較大，要組織相關人員進行調(diào)查，分析是工藝問題還是操作問題，并采取相應的改進措施。
### 六、物料的分級管理
#### （一）A類關鍵物料
A類關鍵物料是指對產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量屬性有直接影響的物料，包括主要原料、輔料、內(nèi)包材、標簽、說明書、紙盒等，以及特殊管理的物料如精細毒麻放易燃易爆危險物料。這類物料的缺陷對產(chǎn)品質(zhì)量影響可能在生產(chǎn)工藝過程中無法消除或較難消除。對于A類關鍵物料，必須有QA及相關部門批準的技術(shù)標準，要定期進行供應商現(xiàn)場審計（審計周期可以評估確定），簽訂質(zhì)量保證與質(zhì)量協(xié)議，必須按照法定要求進行檢驗，必須經(jīng)QA評價放行，并且要有完整的GMP控制及記錄保存。例如，某種藥品的主要原料藥屬于A類關鍵物料，企業(yè)會對其供應商進行定期的現(xiàn)場審計，嚴格按照法定標準對該原料藥進行檢驗，檢驗合格并經(jīng)QA評價放行后才能投入使用，同時詳細記錄該原料藥的采購、檢驗、使用等過程。
#### （二）B類非關鍵物料
B類非關鍵物料是指對產(chǎn)品的質(zhì)量有間接影響或潛在影響的物料。這類物料也必須有QA或相關部門批準的技術(shù)標準，在采購和使用過程中也要進行一定的質(zhì)量控制。雖然其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響相對較小，但也不能忽視其管理。例如，藥品包裝用的一些輔助材料屬于B類非關鍵物料，企業(yè)會對其供應商進行評估，要求供應商提供一定的質(zhì)量證明文件，在使用前對其外觀等進行簡單檢查。
### 七、結(jié)語
2025年GMP物料管理涉及到物料采購、儲存、生產(chǎn)、質(zhì)量等多個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都有其關鍵要點。制藥企業(yè)要強化GMP意識，全面提高物料管理水平，建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)和制度，加強對供應商的管理和評估，確保物料的質(zhì)量穩(wěn)定和可追溯性。在實際操作中，企業(yè)要嚴格按照相關法規(guī)和標準要求執(zhí)行，不斷優(yōu)化物料管理流程，提高物料管理效率。同時，要加強對員工的培訓和教育，提高員工的物料管理意識和操作技能。只有這樣，才能保證藥品的質(zhì)量和安全性，滿足市場和患者的需求，在激烈的市場競爭中立于不敗之地。
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