引言：研發(fā)設(shè)備的“確認(rèn)關(guān)”，為何總成管理痛點？
在科技創(chuàng)新驅(qū)動的2025年，研發(fā)設(shè)備已成為企業(yè)核心競爭力的“硬件基石”——從精密檢測儀器到智能合成設(shè)備，每一臺設(shè)備的穩(wěn)定運行都直接影響著研發(fā)進(jìn)度、實驗數(shù)據(jù)可靠性乃至最終成果轉(zhuǎn)化效率。然而，現(xiàn)實中許多企業(yè)卻面臨這樣的困擾：新采購的設(shè)備與研發(fā)需求“對不上號”，安裝后參數(shù)頻繁波動，運行一段時間后性能大幅下降……這些問題的根源，往往在于設(shè)備確認(rèn)環(huán)節(jié)的缺失或不規(guī)范。如何通過一套科學(xué)的管理規(guī)程，讓設(shè)備從“到貨”到“可用”的每一步都有據(jù)可依？這正是本文要探討的核心。
一、研發(fā)設(shè)備確認(rèn)管理的核心目標(biāo)與覆蓋邊界
所謂“研發(fā)設(shè)備確認(rèn)管理規(guī)程”，本質(zhì)是通過標(biāo)準(zhǔn)化流程，確保設(shè)備在投入使用前能持續(xù)滿足預(yù)期的功能、性能及安全要求。其核心目標(biāo)可概括為三點：
- 消除“需求錯位”：避免因設(shè)備參數(shù)與研發(fā)場景不匹配導(dǎo)致的資源浪費；
- 保障“性能穩(wěn)定”：通過系統(tǒng)性測試驗證設(shè)備在不同工況下的可靠性；
- 實現(xiàn)“全周期追溯”：為設(shè)備后續(xù)維護(hù)、升級提供可查的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。
從覆蓋范圍看，該規(guī)程適用于企業(yè)研發(fā)活動中涉及的所有設(shè)備，無論是新采購的精密儀器、定制化研發(fā)裝置，還是改造升級后的舊設(shè)備，均需納入確認(rèn)管理。值得注意的是，這里的“確認(rèn)”并非一次性動作，而是貫穿設(shè)備“需求提出-采購-安裝-運行-退役”全生命周期的動態(tài)過程。
二、組織架構(gòu)與職責(zé)劃分：避免“踢皮球”的關(guān)鍵
設(shè)備確認(rèn)絕非某一個部門的“獨角戲”，而是需要多部門協(xié)同的系統(tǒng)工程。通常，企業(yè)需建立三級責(zé)任體系：
1. 頂層決策層：驗證委員會
由企業(yè)技術(shù)總監(jiān)牽頭，研發(fā)、設(shè)備、質(zhì)量、財務(wù)部門負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)審批確認(rèn)方案、監(jiān)督關(guān)鍵節(jié)點進(jìn)度，并對最終確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行合規(guī)性審核。例如，某生物醫(yī)藥企業(yè)的驗證委員會曾在某臺細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備的性能確認(rèn)階段，發(fā)現(xiàn)測試方案未覆蓋極端溫度場景，及時要求補(bǔ)充測試，避免了后續(xù)實驗中可能出現(xiàn)的數(shù)據(jù)偏差。
2. 執(zhí)行層：跨部門協(xié)作小組
具體包括：
- 研發(fā)部：提出設(shè)備的核心需求（如溫度控制精度±0.5℃、數(shù)據(jù)采集頻率≥1次/秒等），參與性能確認(rèn)階段的實際場景測試；
- 設(shè)備部：負(fù)責(zé)設(shè)備采購、安裝調(diào)試，執(zhí)行安裝確認(rèn)（IQ）和運行確認(rèn)（OQ）的具體測試；
- 質(zhì)量部：制定確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督測試過程合規(guī)性，審核測試報告并出具最終確認(rèn)結(jié)論。
3. 支持層：技術(shù)與文檔崗
技術(shù)崗負(fù)責(zé)提供設(shè)備原理、維護(hù)要點等專業(yè)支持；文檔崗則需全程記錄確認(rèn)過程，確保所有數(shù)據(jù)可追溯——這一點在應(yīng)對外部審計或內(nèi)部復(fù)盤時尤為重要。
三、全流程操作指南：從需求到落地的五大關(guān)鍵節(jié)點
設(shè)備確認(rèn)管理的核心價值，在于將模糊的“設(shè)備可用”轉(zhuǎn)化為可量化、可驗證的操作步驟。以下是規(guī)程中最關(guān)鍵的五大階段，每個階段都需形成詳細(xì)記錄并留存?zhèn)洳椤?/p>
1. 需求確認(rèn)階段：避免“買錯設(shè)備”的第一步
許多企業(yè)的設(shè)備管理問題，根源在于“需求提得不清”。研發(fā)團(tuán)隊常因急于推進(jìn)項目，僅簡單描述“需要一臺高速離心機(jī)”，卻忽略了“轉(zhuǎn)速范圍是否覆蓋實驗需求”“是否需要低溫功能”“樣品容量是否匹配”等關(guān)鍵細(xì)節(jié)。
正確的做法是：研發(fā)部需聯(lián)合設(shè)備部、技術(shù)部召開“需求研討會”，輸出《設(shè)備需求清單》，明確以下內(nèi)容：
- 功能需求（如“可同時處理6個50ml離心管”）；
- 性能參數(shù)（如“最高轉(zhuǎn)速20000rpm，誤差≤±2%”）；
- 環(huán)境要求（如“需放置于溫度20-25℃、濕度≤60%的房間”）；
- 合規(guī)要求（如“符合ISO 13485醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)”）。
某電子企業(yè)曾因未明確“設(shè)備需兼容潔凈車間防靜電要求”，導(dǎo)致新購的芯片測試設(shè)備頻繁因靜電干擾報錯，最終不得不額外增加接地裝置，不僅延誤了研發(fā)進(jìn)度，還多花費了15%的改造成本。
2. 采購驗證階段：把好“入場關(guān)”
設(shè)備到貨后，設(shè)備部需聯(lián)合質(zhì)量部進(jìn)行初步驗證，重點檢查三方面：
- 供應(yīng)商資質(zhì)：核對營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品認(rèn)證（如CE、FDA）、過往服務(wù)記錄，確保供應(yīng)商具備持續(xù)提供技術(shù)支持的能力；
- 實物與合同匹配：檢查設(shè)備型號、規(guī)格是否與采購合同一致，配件（如說明書、校準(zhǔn)證書、專用工具）是否齊全；
- 外觀與運輸損傷：查看設(shè)備表面是否有碰撞痕跡，關(guān)鍵接口（如電路、氣路）是否完好，避免因運輸問題影響后續(xù)安裝。
若發(fā)現(xiàn)不符項（如缺少校準(zhǔn)證書），需立即與供應(yīng)商溝通，必要時可拒絕簽收，避免后續(xù)責(zé)任不清。
3. 安裝確認(rèn)（IQ）：讓設(shè)備“站對位置”
安裝確認(rèn)的核心是驗證設(shè)備安裝過程符合設(shè)計要求，為后續(xù)運行打下基礎(chǔ)。具體包括：
- 環(huán)境檢查：確認(rèn)安裝場地的溫濕度、通風(fēng)、承重、電力供應(yīng)（如電壓穩(wěn)定性、接地電阻≤4Ω）是否滿足設(shè)備要求；
- 安裝過程監(jiān)督：監(jiān)督供應(yīng)商或內(nèi)部技術(shù)人員按照說明書進(jìn)行安裝，重點檢查設(shè)備固定是否牢固、管線連接是否密封（如液路設(shè)備需進(jìn)行泄漏測試）；
- 文件歸檔：收集并保存設(shè)備的技術(shù)資料（如電路圖、維護(hù)手冊）、安裝記錄（包括安裝人員、時間、調(diào)整參數(shù)），建立設(shè)備檔案。
以實驗室超純水設(shè)備為例，若安裝時未注意到進(jìn)水壓力不足（要求0.2-0.4MPa，實際僅0.15MPa），可能導(dǎo)致設(shè)備頻繁啟動保護(hù)模式，影響實驗用水供應(yīng)。通過安裝確認(rèn)階段的壓力測試，可提前發(fā)現(xiàn)并解決此類問題。
4. 運行確認(rèn)（OQ）：驗證“空轉(zhuǎn)”狀態(tài)下的穩(wěn)定性
運行確認(rèn)是設(shè)備“從靜態(tài)到動態(tài)”的關(guān)鍵測試，需在空載或模擬負(fù)載條件下驗證設(shè)備各功能模塊的運行是否符合預(yù)期。測試內(nèi)容通常包括：
- 基本功能測試：啟動、停機(jī)、參數(shù)設(shè)置（如溫度、轉(zhuǎn)速）等操作是否順暢，界面顯示是否準(zhǔn)確；
- 性能穩(wěn)定性測試：連續(xù)運行48小時（或根據(jù)設(shè)備特性調(diào)整時長），記錄溫度、壓力、振動等參數(shù)的波動范圍，確保其在允許誤差內(nèi)；
- 安全保護(hù)測試：觸發(fā)過載、超溫等保護(hù)機(jī)制，驗證設(shè)備是否能及時停機(jī)并報警。
某材料研發(fā)企業(yè)曾在運行確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)，新購的熱壓成型機(jī)在連續(xù)運行2小時后，溫度控制誤差從±2℃擴(kuò)大至±5℃，經(jīng)排查是加熱模塊散熱設(shè)計缺陷，最終通過更換散熱風(fēng)扇解決了問題，避免了后續(xù)生產(chǎn)中的批量次品風(fēng)險。
5. 性能確認(rèn)（PQ）：用“實戰(zhàn)”驗證真實能力
性能確認(rèn)是設(shè)備確認(rèn)的“*考驗”——在實際研發(fā)場景中，使用真實物料或模擬樣品進(jìn)行測試，驗證設(shè)備能否持續(xù)滿足研發(fā)需求。例如：
- 對于藥物研發(fā)用的高效液相色譜儀（HPLC），需用標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行多批次檢測，驗證其分離度、重復(fù)性是否符合實驗要求；
- 對于3D打印研發(fā)設(shè)備，需打印多組復(fù)雜結(jié)構(gòu)樣品，檢查尺寸精度、表面粗糙度是否達(dá)標(biāo)。
性能確認(rèn)通常需進(jìn)行3次以上重復(fù)測試，若所有測試結(jié)果均符合預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，由質(zhì)量部出具《設(shè)備確認(rèn)合格報告》，設(shè)備方可正式投入使用。
四、記錄管理與持續(xù)優(yōu)化：讓規(guī)程“活起來”
完整的記錄是設(shè)備確認(rèn)的“數(shù)字足跡”，也是后續(xù)維護(hù)、升級的重要依據(jù)。規(guī)程要求所有確認(rèn)活動需形成以下記錄：
- 《設(shè)備需求清單》《采購驗證記錄》《安裝確認(rèn)報告》《運行確認(rèn)測試表》《性能確認(rèn)總結(jié)》；
- 關(guān)鍵測試數(shù)據(jù)（如溫度曲線、壓力波動圖）需以電子文檔（PDF/Excel）和紙質(zhì)文件雙重存檔，保存期限至少為設(shè)備退役后3年。
此外，設(shè)備確認(rèn)并非“一勞永逸”。企業(yè)需每半年組織一次“設(shè)備確認(rèn)回顧會”，結(jié)合使用部門反饋（如“設(shè)備最近啟動時間變長”）、維護(hù)記錄（如“已更換3次濾芯”），評估現(xiàn)有確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否需要更新。例如，某新能源企業(yè)因研發(fā)方向調(diào)整（從鋰電池轉(zhuǎn)向固態(tài)電池），對實驗烤箱的溫度均勻性要求從±5℃提高至±2℃，通過回顧會及時修訂了性能確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，確保設(shè)備持續(xù)匹配研發(fā)需求。
結(jié)語：用標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程為研發(fā)效率“上保險”
在研發(fā)競爭日益激烈的今天，一臺“好用”的設(shè)備背后，往往是一套科學(xué)的確認(rèn)管理規(guī)程在支撐。從需求的精準(zhǔn)定義，到安裝、運行、性能的層層驗證，再到記錄的完整留存與持續(xù)優(yōu)化，每一個環(huán)節(jié)都在為設(shè)備的可靠性“加碼”。對于企業(yè)而言，建立并執(zhí)行這樣的規(guī)程，不僅能減少設(shè)備故障帶來的研發(fā)中斷，更能通過數(shù)據(jù)積累形成“設(shè)備管理知識庫”，為未來的設(shè)備選型、升級提供寶貴經(jīng)驗?？梢哉f，做好研發(fā)設(shè)備確認(rèn)管理，就是在為企業(yè)的創(chuàng)新力“打地基”——地基越扎實，創(chuàng)新的大廈才能建得越高、越穩(wěn)。
轉(zhuǎn)載：http://www.moqiwei.com/zixun_detail/389777.html